據外媒New Atlas報道，美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準了用于創(chuàng)傷后應激障礙( PTSD)的MDMA輔助心理療法發(fā)展中的一個令人印象深刻的里程碑，該療法已被批準“擴大使用”，允許某些患者在其獲得完全市場批準之前獲得該療法。據報道，美國有10家治療診所已準備好開始進行這種療法，而3期試驗正在進行中，預計2022年將獲得完全批準。

從最初的發(fā)現到獲得市場認可，新的藥物治療需要很長時間。僅人類臨床試驗的過程就可能需要五到七年的時間，而這一切都進行得很順利。非營利性組織迷幻研究多學科協會(MAPS)數十年來一直致力于為PTSD建立MDMA輔助的心理治療。

FDA的擴大使用”旨在使重病患者仍可以在臨床研究過程中獲得治療。“擴大使用”通常被非正式地稱為“同情使用”計劃，它為個人提供有條件的特定治療訪問權。針對PTSD的MDMA輔助心理治療目前仍處于3期臨床試驗階段。盡管仍然需要兩到三年的時間才能獲得完整的市場批準，但FDA現在已經批準了“擴大使用”治療的途徑。

MAPS已宣布在美國的10個治療地點將首先開始對該療法的“擴大使用”管理。相對于正在測試的更廣泛的應用，FDA擴展訪問許可的限制略有限制，因此，批準前的管理僅適用于“具有中度至重度治療耐受性PTSD的治療耐受性患者”。

展望未來，MAPS建議已經有120多家診所在“擴大使用”條件下開始進行MDMA治療。一旦該計劃啟動并運行，患者將直接向各個診所申請治療。但是，FDA仍對患者申請具有最終批準。從歷史上看，FDA 批準了絕大多數 “擴大使用”患者的要求。

最初已批準50名患者接受“擴大使用”治療，MAPS將從許多這些最早的“擴大使用”治療中向FDA提供患者數據。一旦確定其實際效果，該計劃將隨后擴展““擴大使用”項目。

MAPS創(chuàng)始人Rick Doblin表示：“我們贊揚FDA承認PTSD的巨大醫(yī)療需求，允許患者接受MDMA輔助的心理治療，” “我們很高興開始就這種潛在的新療法產生現實世界的證據。”

在“擴大使用”計劃下接受治療的患者將不會正式包含在用于評估最終市場批準的3期試驗數據中，但是FDA確實會每年審查擴展訪問患者數據以及這些擴展訪問中發(fā)生的不良事件在最終的市場批準決定中可以考慮各種處理方法。由于治療尚未得到正式批準，因此醫(yī)療保險無法負擔患者的費用。在過去，MAPS估計，由MDMA輔助心理治療計劃的每位患者的初始費用約為15000美元。

“將藥理學的強大作用與潛在的心理治療深度相結合，是在不忽略人類心理的復雜性、豐富性和先天能力的情況下利用神經科學和心理藥理學進展的一種令人信服的模型，” MAPS公共福利代理醫(yī)學總監(jiān)Michael Mithoefer解釋說。“當MAPS的3期研究繼續(xù)進行時，擴大使用計劃現在將使一些患者能夠使用這種方式，我對此感到很高興。”

盡管仍然有可能在兩年多的時間里獲得市場完全批準，但擴大使用”標志著許多為此項目投入了數十年時間的研究人員獲得的一個重要里程碑。該計劃允許第一批迷幻心理治療診所開始對患者進行合法的MDMA治療。

MAPS 以前假設在美國各地將開設數千家迷幻藥輔助的心理治療診所。在不久的將來，這些診所不僅可以對PTSD進行MDMA的管理，還可以對psilocybin進行管理，目前已證明psilocybin 在包括重度抑郁癥在內的各種疾病中都有希望。

在早期臨床試驗結果非常積極之后，FDA批準了“擴大使用”是對MDMA輔助心理治療的安全性和有效性的又一次驗證。目前的第三階段試驗將持續(xù)到2021年，完整的市場批準最早可在2022年完成。a