孕婦、哺乳期女性治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎，常有“吃藥會不會影響孩子安全”的擔(dān)憂。5月14日，廣州日報(bào)·新花城記者從中山大學(xué)孫逸仙紀(jì)念醫(yī)院獲悉，由該院風(fēng)濕內(nèi)科主任戴冽教授和藥學(xué)部伍俊妍主任牽頭發(fā)表的《類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎超藥品說明書用藥中國專家共識(2022 版)》(以下簡稱《“共識”)，將為孕產(chǎn)婦等特殊人群用藥提供指引。

共識聚焦臨床，服務(wù)患者，內(nèi)容涵蓋當(dāng)前類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎治療領(lǐng)域中藥品超適應(yīng)證、超給藥途徑、超人群用藥，特別是臨床比較棘手的備孕期、妊娠期、哺乳期等特殊時(shí)期類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎患者的超說明書用藥，為風(fēng)濕免疫科醫(yī)生臨床超說明書用藥治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎提供依據(jù)。

超說明書用藥是把“雙刃劍”

類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎是一種以侵蝕性、對稱性多關(guān)節(jié)炎為主要臨床表現(xiàn)的慢性、全身性自身免疫性疾病，80%發(fā)病于35-50歲，女性病人多見。

隨著國內(nèi)二孩和三孩政策的全面開放，與妊娠相關(guān)的女性備孕期、妊娠期及哺乳期、男性備孕期等特殊人群超說明書用藥的問題一直困擾著臨床醫(yī)生，尤其是有些藥物的國內(nèi)說明書提及不能用于備孕期男性和女性、妊娠期及哺乳期女性，而近年不斷更新的國內(nèi)外指南，均強(qiáng)烈推薦或條件推薦有些藥物可用于這些特殊人群。

戴冽教授和伍俊妍主任牽頭組織了國內(nèi)風(fēng)濕病學(xué)、藥學(xué)和產(chǎn)科生殖醫(yī)學(xué)專家，在2014年?duì)款^制定的上一版類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎超藥品說明書用藥共識的基礎(chǔ)上，更新了最新循證證據(jù)，制定了12條專家共識，涉及超適應(yīng)證、超給藥途徑和超人群等三種說明書外用法，旨在進(jìn)一步規(guī)范類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎超藥品說明書治療的臨床實(shí)踐，為特殊人群用藥提供循證醫(yī)學(xué)證據(jù)。

“超說明書用藥在一定程度上有利于患者疾病的治療并推動醫(yī)學(xué)的發(fā)展，但超說明書用藥與說明書內(nèi)用藥相比，具有一定風(fēng)險(xiǎn)，可能會發(fā)生未知的藥品不良反應(yīng)或可能使已有藥品不良反應(yīng)發(fā)生率升高。”戴冽教授介紹，鑒于超說明書用藥“雙刃劍”的特點(diǎn)，臨床需在風(fēng)濕免疫科醫(yī)生及產(chǎn)科醫(yī)生的共同指導(dǎo)下使用共識推薦的藥物。

“超說明書用藥”需規(guī)范

伍俊妍主任介紹，新版《中華人民共和國醫(yī)師法》首次對超說明書用藥進(jìn)行了立法，特別強(qiáng)調(diào)超說明書用藥需具有循證醫(yī)學(xué)證據(jù)、取得患者明確的知情同意、需對處方進(jìn)行審核，嚴(yán)格規(guī)范超說明書用藥行為。在無有效或更好治療手段等特殊情況下，如何科學(xué)評價(jià)超說明書用藥的循證證據(jù)、權(quán)衡獲益風(fēng)險(xiǎn)比并形成臨床決策是重要的合理用藥問題。

“我們必須將該超說明書用法的必要性、有效性、安全性等情況向患者充分知情，讓患者明確知情，尤其是特殊人群，如妊娠期、哺乳期用藥人群、兒童，在簽署知情同意書后使用，并在用藥過程中加強(qiáng)用藥監(jiān)護(hù)，避免藥品不良事件的發(fā)生，為患者的合理用藥、安全用藥保駕護(hù)航。”伍俊妍表示。(記者任珊珊 通訊員張陽 黃睿 楊葵敏)

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