孕婦、哺乳期女性治療類風濕關節(jié)炎，常有“吃藥會不會影響孩子安全”的擔憂。5月14日，廣州日報·新花城記者從中山大學孫逸仙紀念醫(yī)院獲悉，由該院風濕內(nèi)科主任戴冽教授和藥學部伍俊妍主任牽頭發(fā)表的《類風濕關節(jié)炎超藥品說明書用藥中國專家共識(2022 版)》(以下簡稱《“共識”)，將為孕產(chǎn)婦等特殊人群用藥提供指引。

共識聚焦臨床，服務患者，內(nèi)容涵蓋當前類風濕關節(jié)炎治療領域中藥品超適應證、超給藥途徑、超人群用藥，特別是臨床比較棘手的備孕期、妊娠期、哺乳期等特殊時期類風濕關節(jié)炎患者的超說明書用藥，為風濕免疫科醫(yī)生臨床超說明書用藥治療類風濕關節(jié)炎提供依據(jù)。

超說明書用藥是把“雙刃劍”

類風濕關節(jié)炎是一種以侵蝕性、對稱性多關節(jié)炎為主要臨床表現(xiàn)的慢性、全身性自身免疫性疾病，80%發(fā)病于35-50歲，女性病人多見。

隨著國內(nèi)二孩和三孩政策的全面開放，與妊娠相關的女性備孕期、妊娠期及哺乳期、男性備孕期等特殊人群超說明書用藥的問題一直困擾著臨床醫(yī)生，尤其是有些藥物的國內(nèi)說明書提及不能用于備孕期男性和女性、妊娠期及哺乳期女性，而近年不斷更新的國內(nèi)外指南，均強烈推薦或條件推薦有些藥物可用于這些特殊人群。

戴冽教授和伍俊妍主任牽頭組織了國內(nèi)風濕病學、藥學和產(chǎn)科生殖醫(yī)學專家，在2014年牽頭制定的上一版類風濕關節(jié)炎超藥品說明書用藥共識的基礎上，更新了最新循證證據(jù)，制定了12條專家共識，涉及超適應證、超給藥途徑和超人群等三種說明書外用法，旨在進一步規(guī)范類風濕關節(jié)炎超藥品說明書治療的臨床實踐，為特殊人群用藥提供循證醫(yī)學證據(jù)。

“超說明書用藥在一定程度上有利于患者疾病的治療并推動醫(yī)學的發(fā)展，但超說明書用藥與說明書內(nèi)用藥相比，具有一定風險，可能會發(fā)生未知的藥品不良反應或可能使已有藥品不良反應發(fā)生率升高。”戴冽教授介紹，鑒于超說明書用藥“雙刃劍”的特點，臨床需在風濕免疫科醫(yī)生及產(chǎn)科醫(yī)生的共同指導下使用共識推薦的藥物。

“超說明書用藥”需規(guī)范

伍俊妍主任介紹，新版《中華人民共和國醫(yī)師法》首次對超說明書用藥進行了立法，特別強調(diào)超說明書用藥需具有循證醫(yī)學證據(jù)、取得患者明確的知情同意、需對處方進行審核，嚴格規(guī)范超說明書用藥行為。在無有效或更好治療手段等特殊情況下，如何科學評價超說明書用藥的循證證據(jù)、權衡獲益風險比并形成臨床決策是重要的合理用藥問題。

“我們必須將該超說明書用法的必要性、有效性、安全性等情況向患者充分知情，讓患者明確知情，尤其是特殊人群，如妊娠期、哺乳期用藥人群、兒童，在簽署知情同意書后使用，并在用藥過程中加強用藥監(jiān)護，避免藥品不良事件的發(fā)生，為患者的合理用藥、安全用藥保駕護航。”伍俊妍表示。(記者任珊珊 通訊員張陽 黃睿 楊葵敏)

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